정부가 ‘코로나-19’ 정국 속에서 110여 개국에 약 5,600만 분량의 진단키트를 수출했다.

식품의약품안전처는 22일 “20일 기준 73개 코로나19 진단키트가 수출용 허가를 받아 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 수출 중”이라고 밝혔다.

이 중 유전자 증폭 등 분자진단 방식이 50개, 특정 항체를 검출하는 등 면역진단 방식이 23개가 수출용 허가를 받았으며 지난 19일까지 전 세계 5천646만명이 코로나19 진단검사를 받을 수 있는 물량이 해외로 수출됐다.

수출용 허가제품 중 7개 제품은 미국 FDA 긴급사용승인을 받아 진단시약의 해외진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다.

국내에서는 긴급사용 승인을 받은 6개 코로나-19 진단키트의 하루 최대 생산량은 약 15만명 분량이며 20일 기준 누적 총생산량은 150만명 분량으로 확인됐다.

이 중 국내에 131만명 분량이 공급돼 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했으며 현재 약 19만명 분량을 재고로 확보했다. 

식약청은 긴급사용승인 제품과 수출용 허가제품을 정식허가로 전환할 예정이다.

이에 따라 허가신청 준비단계에서는 맞춤형 컨설팅을 지원하여 신청서류 준비기간을 30일에서 7일로 줄이고 임상시험 단계에서는 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속승인으로 임상기간을 90일에서 20일 이내로 단축된다.

식약청은 이외에도  K-방역모델 국제표준화, 진단시약 전 주기 안전관리 정책 수립, 진단제품 개발과 연구 지원을 통해 “세계방역시장을 선도하겠다”는 포부를 밝혔다.

양진영 식약처 차장 “앞으로도 코로나-19에 대한 투명하고 개방적인 방역대응을 위해 진단시약의 생산과 수급상황을 꼼꼼히 모니터링하고, 국내의 안정적 수급을 유지하면서 해외 수출지원에 힘쓰겠다”고 말했다.

이어 “국내 체외진단의료기기가 포스트 코로나 시대의 보건환경에서도 높은 신뢰도를 바탕으로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다. @